ISO 17025

NEN-EN-ISO/IEC 17025 specificeert de algemene eisen voor de competentie, onpartijdigheid en consistente bedrijfsuitoefening van laboratoria. Een prachtige zin die de essentie van de norm goed samenvat. De norm is van toepassing op alle organisaties die laboratoriumactiviteiten uitvoeren, ongeacht het aantal personeelsleden en het type activiteiten. Laboratoriumklanten, regelgevende instanties, organisaties en schema’s die gebruikmaken van collegiale toetsing, accreditatie-instellingen en anderen gebruiken deze norm om de competentie van laboratoria te bevestigen of te erkennen.

ISO 17025 is een populaire norm. Wereldwijd zijn er al meer dan 25.000 laboratoria middels deze norm gecertificeerd. Dat komt voor een bellangrijk deel omdat het in een aantal landen verplicht is om deze norm als laboratorium toe te passen. De norm stelt eisen die in twee groepen kunnen worden ingedeeld: eisen aan het management en technische eisen. Eerstgenoemde eisen zijn met name gericht op het opzetten en onderhouden van een kwaliteitssysteem. Verder valt daaronder de beheersing van documentatie en het nemen van maatregelen. Eisen die je overigens in vrijwel alle ISO normen terug ziet komen. De technische eisen richten zich op de juistheid en betrouwbaarheid van meetresultaten. Hierbij moet je denken aan menselijke factoren, technische voorzieningen, herleidbaarheid en monsterneming.

ISO 17025 is niet beperkt tot laboratoria die in opdracht van klanten als onafhankelijk dienstverlener tests uitvoeren dan wel kalibraties verricht. Ook organisaties die bijvoorbeeld kalibraties moeten uitvoeren in het kader van een fabricageproces, vallen onder de norm. Daarbij maakt het niet uit of de tests of kalibraties gestandaardiseerde of niet gestandaardiseerde methodes omvat. Kortom: ook zelf ontwikkelde tests, vallen onder de norm. De norm richt zich daarbij primair op de betrouwbaarheid en kwaliteit van de methode. Let wel: laboratoria in Nederland zijn niet verplicht deze norm te voeren, maar het is een belangrijke factor in de status van een laboratorium. Medische laboratoria maken over het algemeen gebruik van een norm die specifiek voor hen bedoeld is: de ISO 15189.

ISO 17025 is nauw verwant met de ISO 9001 norm. In beide gevallen is de norm gericht op continue verbetering van het kwaliteitssysteem, waarbij regelmatige audits plaatsvinden. Bijzonder is daarbij wel dat de ISO 17025 de zogenaamde High-Level Structure (HLS) niet volgt. Of beter gezegd: nog niet volgt. De norm heeft op dit moment een indeling in 8 hoofdstukken, die - zoals gezegd - afwijkt van de HLS, namelijk:

  • Toepassingsgebied
  • Normatieve verwijzingen
  • Termen en definities
  • Algemene eisen
  • Structurele eisen
  • Eisen aan middelen
  • Procesvereisten
  • Managementsysteemeisen

Meer weten?

Misschien ben je nieuwsgierig geworden wat Normity voor jou en jouw organisatie kan betekenen? Wellicht hoe Normity jouw organisatie kan ondersteunen bij de implementatie? Of misschien zoek je een adviseur? Wij vinden het leuk om hierover met jou vrijblijvend van gedachten te wisselen. Via het formulier hieronder kun je contact met ons opnemen. Wij nemen dan zo spoedig mogelijk contact met je op!

Dit formulier vraagt om jouw contactgegevens zodat wij met je kunnen communiceren. Jouw gegevens worden nooit aan derden verstrekt. Zie onze privacyverklaring om te zien hoe wij met jouw gegevens omgaan.